Nuevas Normas en la Formulación Magistral: ¿Qué Cambios Veremos en 2024?

La formulación magistral, un pilar de la farmacia, se enfrenta a importantes transformaciones en 2024 tanto en Argentina como en otros países de Latinoamérica. Estos cambios buscan mejorar la calidad, seguridad y eficiencia en la elaboración de medicamentos personalizados, adaptados a las necesidades específicas de los pacientes, al tiempo que responden a desafíos emergentes como el desabastecimiento de medicamentos.

1. Trazabilidad: Un Control más Estricto

Una de las novedades más significativas en Argentina es la implementación de la trazabilidad en la formulación magistral, una medida que permitirá rastrear cada preparado desde su origen hasta la entrega final al paciente. Esta nueva exigencia viene a reforzar el control de calidad y la transparencia en todo el proceso de elaboración, permitiendo a las autoridades sanitarias y a los propios farmacéuticos identificar cualquier fallo en la cadena de suministro o preparación. Cada ingrediente, desde los principios activos hasta los excipientes, estará registrado, mejorando así la seguridad del paciente​

2. Estándares de Calidad Rigurosos

Las farmacias que elaboren fórmulas magistrales deberán cumplir con nuevas normas de calidad, que incluyen la creación de laboratorios especialmente acondicionados dentro de la estructura física de la farmacia. Estos laboratorios deberán estar separados de las áreas de atención al público y contar con condiciones específicas de temperatura y humedad para garantizar la integridad de los preparados. Este cambio apunta a elevar los estándares de las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacia (BPPF), asegurando que los productos formulados en farmacias comunitarias y hospitalarias mantengan la misma calidad que los fabricados a nivel industrial​.

3. Nuevas Normas para los Principios Activos

Otro cambio relevante es la regulación más estricta sobre los principios activos utilizados en la formulación magistral. Estos deben cumplir con las normativas de la Farmacopea Argentina o, en su defecto, con las denominaciones comunes aprobadas por otras farmacopeas internacionales reconocidas. Esto significa que cualquier insumo utilizado en una fórmula magistral deberá pasar rigurosos controles de calidad y ser rastreable, evitando así el uso de materias primas de baja calidad o de origen dudoso​.

4. Solución ante el Desabastecimiento de Medicamentos

En Argentina y otros países de la región, la formulación magistral ha demostrado ser una herramienta esencial para combatir el desabastecimiento de medicamentos, un problema cada vez más frecuente. Al permitir que los farmacéuticos elaboren medicamentos específicos para sus pacientes cuando no están disponibles en el mercado, se alivia la presión sobre la industria farmacéutica y se ofrece una alternativa viable para los pacientes que no pueden acceder a sus tratamientos habituales​. De hecho, en algunos países se han establecido protocolos para que, ante la falta de ciertos medicamentos, las farmacias comunitarias puedan recibir directamente los principios activos y producir las fórmulas magistrales necesarias

5. Normativas y Cambios Regionales

A nivel regional, países como Brasil y México también están implementando cambios normativos similares, dirigidos a mejorar la calidad de las fórmulas magistrales y a facilitar el acceso a medicamentos esenciales. En Brasil, por ejemplo, se está trabajando en actualizar las Buenas Prácticas de Preparación en Farmacias, mientras que en México se promueven normativas que permiten a las farmacias producir medicamentos que no están disponibles en el mercado a través de fórmulas magistrales, siempre bajo estrictos controles de calidad

6. Desafíos y Oportunidades para los Farmacéuticos

Estas nuevas normativas, aunque necesarias, representan un reto para muchos farmacéuticos, quienes deberán adaptarse a las exigencias técnicas y administrativas que imponen. Sin embargo, también brindan la oportunidad de mejorar el nivel de servicio que ofrecen a sus pacientes, asegurando que cada fórmula magistral se elabore bajo los más altos estándares de calidad y con total transparencia en su proceso de elaboración

En resumen, 2024 traerá consigo una serie de actualizaciones normativas en la formulación magistral en Argentina y Latinoamérica. Desde la incorporación de la trazabilidad hasta la mejora en los controles de calidad y la regulación de los principios activos, estos cambios buscan garantizar la seguridad de los pacientes y ofrecer una solución efectiva ante el desabastecimiento de medicamentos. Para los farmacéuticos, estas nuevas normativas representan tanto un desafío como una oportunidad de demostrar su valor en el sistema de salud, proporcionando tratamientos individualizados de alta calidad.

Los próximos años serán clave para ver cómo estas regulaciones impactan en la práctica diaria de las farmacias y en el acceso a medicamentos esenciales en toda la región.