Reclamo por Prohibición de Efedrina en Farmacias Magistrales

Interponen reclamo administrativo previo contra la resolución conjunta nro. 932, 2529 y 851/2008 del Ministerio de Salud y Ambiente, Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos y Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha Contra el Narcotráfico.

Aldo Mario Naddeo en el carácter de Presidente y Enrique Agarie en el carácter de Secretario de la Asociación Civil de Farmacéuticos Formulistas Argentinos -FORMULAR-, con domicilio legal en la calle Avenida Cabildo 2230, piso 9ª, departamento "H" de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y constituyendo el legal conjuntamente con nuestra letrada patrocinante Dra. Rosa María Ferreyra, Tº 14, Fº 256 del C.P.A.C.F. en la calle Rosario 527, piso 5ª, departamento 16, también de esta ciudad, respetuosamente nos presentamos y decimos:

I) PERSONERÍA:
Acreditamos los caracteres invocados con: a) el Estatuto y su modificación de fecha y b) el Acta de Asamblea General Ordinaria de designación de autoridades de fecha 14 de abril de 2007 que declaramos bajo juramento se encuentra plenamente vigente. La Personería Jurídica de la aquí presentante fue otorgada por Resolución de la Inspección General de Justicia Nro. 519 de fecha 9 de mayo de 2005. (Se adjuntan copias debidamente certificadas de: Estatuto y su modificación, del Acta de Asamblea y Resolución de la I.G.J.).

II) OBJETO:
Que atento lo dispuesto por los artículos 24 inc. a) y 7 incisos b), c), e) y f) del Decreto Ley 19.549/72, venimos a interponer formal Reclamo Administrativo Previo a demandar su impugnación por vía Judicial respecto de la Resolución Conjunta Nro. 932, 2529 y 851/2008 del Ministerio de Salud y Ambiente, Ministerio de Justicia Seguridad y Derechos Humanos y Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico, a fin de que se declare su NULIDAD POR ILEGITIMIDAD y consecuentemente la INOPONIBILIDAD de sus disposiciones respecto de nuestros asociados. Ello en base a las siguientes consideraciones de hecho y de derecho:
La precitada Resolución Conjunta, publicada en el Boletín Oficial con fecha 17 de setiembre de 2008 establece, en su Art. 2º que a partir de su dictado, queda prohibida la importación "ya sea como materia prima y/o productos semielaborados de efedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos y pseudoefedrina, sus sales, isómeros ópticos y sales de sus isómeros ópticos, a las droguerías y/o personas físicas y/o jurídicas que no resulten titulares de Registro de Especialidades Medicinales de conformidad con las normativas vigentes".
En su artículo 1º, expresamente dispone que quedan exceptuados de dicha prohibición aquellos Laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que contengan en su composición las sustancias mencionadas, quienes serán "los únicos autorizados a solicitar la correspondiente autorización previa de importación…"
Por su parte, el artículo 5º establece: que las droguerías que hasta la fecha del dictado de la presente Resolución contaban con autorización para importar las sustancias mencionadas en los artículos 1º y 2º y que declararen la existencia de stock (de conformidad con lo establecido en el artículo noveno), solo podrán comercializarlas a laboratorios titulares de registro de especialidades medicinales que las contengan en su composición y estén debidamente acreditados, quedando prohibida su comercialización con otros establecimientos farmacéuticos tales como … farmacias… Por lo tanto, en forma notoria y absolutamente arbitraria, quedan alcanzadas con la prohibición las farmacias (comunitarias u hospitalarias) a cuyo frente, y como Directores Técnicos, se encuentran los profesionales farmacéuticos nucleados en nuestra Asociación, a quienes por ende les queda vedado adquirir las sustancias en cuestión y consecuentemente el hecho de poder elaborar lícitamente recetas magistrales con esas sustancias.
Ello en forma actual e inminente lesiona, restringe y altera con arbitrariedad e ilegalidad manifiesta tanto derechos y garantías constitucionales como expresas disposiciones legales que regulan la actividad farmacéutica y el destinatario final de nuestros servicios.
1) Dicha prohibición es violatoria entre otras, de la Ley 17565 (Actividad Farmacéutica) en tanto que: a) en su Art.1º señala "La preparación de recetas y despacho y venta al público de drogas, medicamentos y especialidades farmacéuticas, en todo el territorio de la Nación, solamente podrá ser efectuada en la farmacia…", b) en su Art. 33 señala "Es obligación del farmacéutico ... preparar o despachar las recetas."
De los art. 1º, 3º y concordantes de la Ley 16463 (de Medicamentos).
Del art. 4, entre otros, de la Ley 25649.
De la Resolución 192/98 de la entonces Secretaría de Política y Regulación de Salud en cuanto impone como obligación para todas las farmacias de contar con un ambiente para laboratorio de preparaciones oficinales y/o magistrales (Art. 4º).
De la Resolución 566/2004 del Ministerio de Educación (Actividades Profesionales reservadas al título de Farmacéutico) la cual establece que: "El farmacéutico desarrollará en forma exclusiva las siguientes actividades: a) ejercer la dirección técnica de farmacias privadas; farmacias de establecimientos asistenciales... laboratorios o plantas industriales... b) preparar formulaciones farmacéuticas y medicamentos magistrales y oficinales y dispensar medicamentos de origen industrial..."
Todas ellas se encuentran vigentes.
2) De estas resoluciones surge indudablemente que la actividad farmacéutica, cumplimentados todos los requisitos legales, abarca no solo el expendio de especialidades medicinales (industriales) sino también y fundamentalmente -conforme sus incumbencias profesionales- la preparación de fórmulas magistrales elaborada exclusivamente en base a una receta médica que es el documento normalizado a través del cual el profesional legalmente capacitado (el médico) prescribe una medicación a paciente determinado para su dispensación en farmacia y para la cual en todos los casos ha tenido en cuenta especialmente tanto las necesidades y características individuales del paciente como sus mejores intereses, dado que hay pacientes que actualmente son medicados con preparados magistrales porque no todas las necesidades terapéuticas están contempladas por las especialidades medicinales. Y aquí destacamos que la Resolución impugnada solo contempla erróneamente como medicamento a la Especialidad Medicinal, lo que resulta a todas luces una falacia ya que la especialidad medicinal es solo una especie de medicamentos. Ello es así por cuanto no solo abundante legislación (v.g. Decreto 150/92 T.O.) sino también la Farmacopea Nacional (Libro Oficial donde se prescriben los tipos de las drogas y los medicamentos necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina y la farmacia…) 6ta. Edición define como:
Medicamento: a toda droga o preparación efectuada con drogas que por su forma farmacéutica y dosis puede destinarse a la curación, al alivio, a la prevención, o al diagnóstico de las enfermedades de los seres vivientes.
Medicamento Magistral: es todo medicamento prescripto y preparado seguidamente para cada caso, detallando la composición cuali y cuantitativa, la forma farmacéutica y la manera de administración.
Especialidad Farmacéutica o Medicinal: es todo medicamento de fórmula declarada, acción terapéutica comprobable y forma farmacéutica estable; uniformemente y distinguido con un nombre convencional. A diferencia de los otros medicamentos no puede prepararse en la farmacia inmediatamente después de prescripto.
A su vez la Farmacopea en su 7ma y vigente edición, también distingue a la especialidad medicinal o farmacéutica del producto farmacéutico cuando alude a este último como un preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulados bajo una determinada forma farmacéutica. Suele emplearse "preparación farmacéutica" como sinónimo de producto farmacéutico para referirse tanto al producto a granel como al producto terminado.
En síntesis surge que en total y franco desconocimiento no solo de las normas legales sino también de la realidad fáctica, para la resolución que se impugna, existirían especialidades medicinales capaces de atender todas las necesidades de los seres vivos vinculadas con la administración de efedrina y sus formas farmacéuticas.
3) Surge asimismo claramente de los considerandos de la Resolución que se impugna que la efedrina y la pseudoefedrina son sustancias que pueden ser utilizadas en la fabricación de especialidades medicinales ... (de ello se infiere que, en sí mismos, son principios activos destinados a ser usados terapéuticamente en beneficio de los pacientes). No obstante, en los mismos considerandos se sostiene también que ante la posible utilización ilícita de los mismos, les resulta imperativo optimizar los controles y desarrollar los mecanismos necesarios tendientes a evitar posibles usos y desvíos ilícitos. Se agrega que si bien el control de dichas sustancias se encuentra contemplado en la Ley 26045, y Decretos números 1095/96 y 1161/00, "existe en la actualidad una situación de riesgo en nuestro país" y que no obstante que la disposición del ANMAT nro. 4712/08 "si bien perfeccionó los mecanismos para la importación de las mencionadas sustancias a fin de hacer más eficientes y eficaces las acciones de prevención y protección de la población…" observándose en los últimos años "un notable incremento en las importaciones de estas sustancias a nuestro país …" "…resulta imperativo optimizar los controles"
De lo expuesto se desprende que sin ningún lugar a dudas esta Resolución Conjunta o bien es el resultado de una presunción de culpa generalizada sobre nuestros profesionales (hecho falso e inconstitucional) o de la impericia de las autoridades para cumplir con la indelegable función de los controles, que aún estando perfectamente establecidos no pudo o no supo llevar a cabo.
Sobre este punto es ineludible traer a colación el informe de auditoría, sobre la gestión del Registro Nacional de precursores químicos receptado por Presidencia de la Nación en octubre del año 2000 y cuyas conclusiones -lamentable y evidentemente- son plenamente vigentes ocho años después. (Se adjunta fotocopia).-
O sea, si el objeto de esta Resolución es optimizar un control, entendido esto como hacerlo más eficaz, (circunstancia en la que todos indudablemente estamos contestes) otro (y muy distinto) es negar mediante la prohibición consagrada, el acceso (a la inmensa mayoría de los farmacéuticos) de los productos en cuestión, originando una desigualdad evidentemente arbitraria, ilegal y/o inconstitucional entre profesionales farmacéuticos.
La urgencia de esta presentación radica en que no existe otro medio idóneo para tener la certeza de poder reponer TODAS LAS SUSTANCIAS que las preparaciones magistrales lo requieran, a medida que se vaya agotando el stock con el que lícitamente trabajamos en cumplimiento de nuestra obligación profesional.

III) LEGITIMACIÓN:
Esta Asociación está legitimada para interponer el presente Reclamo Administrativo Previo, en los términos de lo dispuesto en el Art. 24 del Decreto Ley 19549 y Art. 2º y concordantes del Estatuto en cuanto establece que los propósitos de ésta Asociación son: a) Promover la preparación en farmacias de medicamentos de alta calidad, propiciando y/o fomentando la aplicación de las normas atinentes a su correcta elaboración, b) defender el acto de preparación de medicamentos en farmacias, para todos los seres vivos, como incumbencia exclusiva del profesional farmacéutico, …" para lograr sus fines la Asociación se encuentra debidamente facultada en virtud, también del precitado artículo -apartados V y VI- para: "Procurar la efectiva aplicación de las normas que actualmente regulan la actividad, proponer la sanción de aquellas que tiendan a su mayor eficacia y oponerse a la sanción de las que afecten las necesidades del sector o del destinatario final de los servicios"; asimismo, "Asumir eventualmente la representación y defensa de los intereses de sus asociados ante los organismos de aplicación …"
Tal como lo sostiene unánimemente la Doctrina, "el derecho subjetivo lesionado debe derivar del acto administrativo general y ser propio del recurrente y necesita además estar preestablecido, es decir, tener preexistencia respecto de la resolución reclamada. No obstante, hay que tener en cuenta que la Ley equipara los actos que afectan derechos subjetivos, con los que pueden afectar en forma cierta e inminente a los mismos … Con la sanción de la reforma constitucional de 1994 se han extendido las acciones a las asociaciones que protegen derechos de incidencia colectiva (art. 43, 2º párrafo C.N.)" (María Graciela Reiniz - Responsabilidad del Estado).-

IV) NULIDAD POR ILEGITIMIDAD:
La Resolución que se impugna no cumplimenta los requisitos esenciales del Acto Administrativo señalados en el Art. 7º del Decreto Ley 19549/72 en cuanto a lo dispuesto específicamente en los incisos:
b) CAUSA: Es necesario que todo acto administrativo tenga hechos que lo precedan y justifiquen razonablemente. La existencia de hechos que objetivamente justifiquen el dictado de un acto, es fundamental. Estos hechos no deben suponerse o imaginarse arbitrariamente. La ausencia de causa implica ausencia de motivos
Un presupuesto que dimana de todo el contenido de la Constitución Nacional es el principio de razonabilidad de las leyes. Como afirma Germán J. Bidart Campos (Tratado de Derecho Constitucional, Tº II, Pag 118) "Ello quiere decir que existe un patrón, un criterio, un standard jurídico, que obliga a dar a la Ley y a los actos estatales de ella derivados, inmediata o mediatamente, un contenido razonable justo y valioso" Dicho de otra manera, para que una norma sea válida, es decir constitucional es necesario que se respeten ciertos juicios de valor a los que están íntimamente ligados el orden, la seguridad, la paz y la justicia del país. La Corte Suprema de Justicia de la Nación ha dictaminado, precisamente, que "aún cuando sea cierto que acontecimientos extraordinarios habilitan remedios extraordinarios, los mecanismos ideados para superar la emergencia están sujetos a un límite y este es su razonabilidad…" (CSJN Smith, Carlos c/poder ejecutivo nacional s/sumarísimo, feb 1-2-2002 E.D. 169-189)
¿Son todas, la mayoría o alguna de las farmacias que representamos y que dentro de nuestras incumbencias efectuamos preparados con sustancias lícitas, en lícitas cantidades, las que motivan el dictado de esta Resolución que nos excluye?
c) OBJETO: La Resolución Impugnada también resulta ilegítima en su objeto por cuanto deniega, prohíbe, desconoce derechos adquiridos al amparo de un "status jurídico" consagrado legislativamente antes de su sanción y denegado explícitamente por ésta.
Así resulta que el objeto del acto, en cuanto nos prohíbe o imposibilita adquirir determinadas sustancias lícitas, resulta ser violatorio de derechos y garantías constitucionales y/o las disposiciones legales ya mencionadas, afectando abiertamente con ello, derechos adquiridos.
e) MOTIVACION: Vale decir, que el Acto Administrativo debe fundamentar las razones que han llevado a su emisión en la forma en que lo han hecho. En nuestras incumbencias profesionales, la prohibición se refleja en 1) falta de sustento fáctico, 2) falta de sustento jurídico 3) falta de explicitación suficiente del sustento fáctico y 4) falta de explicitación suficiente del sustento jurídico.
Motivar la prohibición en la necesidad de "optimizar un control (ya existente y no efectivizado) constituye así un vicio de arbitrariedad y constituye una falacia tanto formal como no formal (razonamientos incorrectos con apariencia de corrección pero que en realidad no lo son o bien obtener una conclusión que nada tiene que ver con el argumento que se utiliza).-
f) FINALIDAD: El Art. 7º en el inc. f, dispone: "… las medidas que el acto involucre deben ser proporcionalmente adecuadas a aquella finalidad…" Es evidente que no existe proporcionalidad entre los hechos que determinaron la sanción de la Resolución y las prohibiciones, a nuestro sector, que ella dispone.

V) RESERVA CASO FEDERAL:
Hacemos expresa reserva de recurrir por ante la Corte Suprema de Justicia de la Nación a mérito de lo dispuesto en los art. 14 y 15 de la Ley Nro. 48.-

VI) PETITORIO:
Por lo expuesto solicitamos:
a) nos tenga por presentados, parte en el carácter y representación invocada, por constituido el domicilio legal indicado.
b) por agregada la prueba documental adjunta.
c) oportunamente se declare la ilegitimidad de la resolución conjunta número 932, 2529 y 851/2008 por las razones de hecho y de derecho expuestas; en el plazo de Ley, bajo apercibimiento de iniciar las acciones judiciales que corresponda.
d) Se provea lo peticionado en este reclamo en el plazo de 60 (sesenta) días, bajo apercibimiento de interponer pronto despacho y amparo por mora en caso de silencio.
e) Se tenga presente la reserva de caso federal.
f) Se disponga y efectivicen de manera urgente, aquellas medidas que permitan a nuestros representados la adquisición de la materia prima lícita aludida, de modo de continuar cumpliendo con nuestras obligaciones en ejercicio de nuestros legítimos derechos, tal como antes del dictado de la citada Resolución Conjunta.-

Proveer de conformidad
SERA JUSTICIA ADMINISTRATIVA